COS认证介绍

COS认证是什么

　　COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的较终用户使用的另一种注册方式。是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，即其他国家原料药要出口到欧盟需向欧盟药品质量指导**（EDQM）申请CoS证书，并提交产品的CoS认证文件（CoS Dossier）。
　　申请CoS证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发CoS证书。如果作为较终用户的欧盟成员国制剂生产企业准备采用中国生产的原料时，只要在注册文件或变更文件中附上该产品的CoS证书复印件即可非常*地获得批准。
　　欧洲药典适应性认证证书（CEP）不仅被所有欧盟成员国所承认，而且被很多承认欧洲药典地位的国家所认可，如很多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。CEP证书能够替代EDMF文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。
　　锚点

审评程序

　　1.按要求编写合格的申请文件，并按*方式寄送样品；
　　2.将申请文件和申请表递交审查机构（EDQM），并缴纳审查费；
　　3.认证秘书处收到申请文件后，在一定期限内将安排***评审；
　　4.如果EDQM认为必要时，将会通知厂家接受GMP现场检查，并确定检查的时间，厂家需要交纳检查费；
　　5.认证秘书处按照综合的评审结果给出是否可以颁发CEP证书的结论，或提出修改建议，向厂家发出相应的通知。按照欧洲药品质量管理局（EDQM）的要求，欧洲药典适应性证书（COS）的申请文件也须用CTD格式编写的，且在评审上要比EDMF文件更为严格。